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国产HPV疫苗来了,但中国女性缺的是这个吗?

科技资讯 2020-04-30 08:30107网络

出品丨虎嗅科技组

作者丨石晗旭

题图丨IC photo

“宫颈癌疫苗尤其需要打。特别你家里如果有姑娘,早点在她什么都不懂的时候把疫苗先给打了。”

在CC讲坛上接受采访时,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏如此强调HPV疫苗的重要性。

如今,越来越多的中国女性认识到,HPV(人乳头瘤病毒)是宫颈癌的罪魁祸首。而中国又是宫颈癌高发地。

根据国际癌症研究机构统计,全球2012年死于宫颈癌的26.6万人中,中国占11.2%,排名第二,仅次于印度,比欧盟和美国加起来都多。

实际上,长期的HPV感染对女性的伤害不仅仅只有宫颈癌。

在宫颈病变以前,女性病患可能已经经历了漫长的生殖痛苦,阴道的异常分泌物、不时发作的瘙痒……这些都是时时给她们带来生理与心理双重负担的隐秘。

有些HPV的亚型还可能导致尖锐湿疣,是大众所熟悉的性病之一。

HPV感染的症状往往与性相关,令女性患者羞于启齿,因为一旦被人知悉,便可能被无脑贴上“放荡”的标签。

但我们需要知道的是,60%~70%的中国女性在其一生中感染过HPV。只不过有些人在感染后会自愈,而有些人没有那么幸运。

HPV的传播方式虽然以性交为主,但只有固定伴侣的女生也无法避免感染。而一次不干净的如厕、一块不干净的毛巾,也有可能在间接接触中传播病毒。

当然,男性也会感染HPV,但相较于女性,概率更低,生理和心理痛苦程度也远不能相提并论。

黄阿丽脱口秀

2016年起,希瑞适(Cervarix,英国葛兰素史克的二价疫苗)、佳达修(Gardasil,美国默沙东的四价疫苗)、佳达修 9(Gardasil 9,默沙东的九价疫苗)作为当时全球仅有的三款HPV疫苗陆续进入中国市场,我们才有了不出国就能接种的可能。

中国女性的自救意识如火般随之燃起。

尤其是九价疫苗引入后,因其对宫颈癌的预防程度可达90%(超越二价、四价的70%),且能预防阴道癌、宫颈癌前病变、肛门癌。国内女生蜂拥预约,至今仍一针难求,就连香港也频频断货。

进口二价、四价、九价疫苗对比,根据公开资料整理

期盼国产疫苗“救市”,也成了众多专家和普通消费者的心愿。

盼望中,第一批国产HPV疫苗馨可宁(Cecolin)终于能在5月开始预约接种了,而且只要329元/针。按三针计算,完成接种总共只要987元,费用约为最便宜的进口疫苗的一半。

但遗憾的是,它可能不是中国女性想要的那种。

国产二价HPV疫苗,可能只是末选

即将面世的馨可宁,是由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术中心研发、万泰生物生产的HPV二价疫苗,可预防16、18两种高危HPV亚型感染。

馨可宁

目前业内人士的普遍共识是,70%的宫颈癌病例是由HPV16和18这两个亚型引起。也就是说,如果只追求预防宫颈癌的话,二价疫苗其实是足够的。

但对HPV感染可能导致的肛门癌、阴道癌、尖锐湿疣等疾病,二价疫苗就束手无策了。

“(馨可宁)只预防宫颈癌,保护率84%,不如九价疫苗的92%。还不能预防尖锐湿疣。”疫苗专家陶黎纳告诉虎嗅。

因此,中国女性们心里最想要的,一直是HPV九价疫苗。在绝大多数想打HPV疫苗的消费者心里,九价最优,四价次之,二价只算得上末选。

中国食品药品检定研究院数据显示,四价和九价HPV疫苗在我国占据主导地位,约占批签发量的七成。

因此,就算馨可宁329元/针的低价极具诱惑,面对默沙东的HPV四价和九价疫苗,仍毫无市场优势可言。

不仅如此,2006年前后在美国上市的希瑞适和佳达修,在中国获批上市后不久便因为需求不足先后宣布退出美国市场——

在美国境内,三种疫苗定价相似,因而功能更强的九价疫苗挤走了另外两种的市场份额。

一针难求的九价疫苗佳达修9

国内的数据也开始呈现这一趋势。安信证券最新研报显示,2020年Q1,二价HPV疫苗因终端需求,在国内并无签发;四价签发113万支,同比下降10%。

况且,在医疗相关的选择上,大多数消费者也对价格并不敏感。

虽然我们必须承认馨可宁的投产是我国疫苗史上一次重大的突破,但国产、二价、刚刚上市,贴着这些标签的馨可宁,大概很难获得消费者青睐。

研发了18年?

更何况,馨可宁来得太迟了。

“跟英、美比,中国的宫颈癌疫苗还是迟到了14年”,馨可宁三期临床注册试验项目负责人、中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林曾对健康时报感慨。

早在2006年,制药巨头默沙东研发的全球首个HPV疫苗、四价的佳达修已通过FDA上市审批;次年,葛兰素史克的二价希瑞适获批上市;2014年,默沙东的九价也问世了。

而2002年立项的馨可宁,2007年才完成研发,2010年刚刚进入临床,2017年完成临床III期,到2020年1月,才把上市批件拿到手。

5年研发,3年报临床,7年临床,3年报上市——馨可宁研发的步调慢到不可思议。

一方面,厦大团队对新生产体系的研发耗费了很多时间。

从制备手段上来看,HPV疫苗属于转基因疫苗,运用DNA重组技术,科学家们将DNA定向插入载体中让其充分表达,再经过纯化即可得到我们需要的疫苗。

葛兰素史克和默沙东的HPV疫苗分别选择了昆虫细胞和酿酒酵母作为载体。两家巨头运用这两种载体的生产体系,已经开发了多款转基因疫苗,可以说久经沙场。

但在专利的保护下,国内疫苗研发团队不可能“拿来”。

厦大团队想到了另一种常用载体——大肠杆菌。相比于真核细胞载体,大肠杆菌自身制备更为容易,成本也低。

大肠杆菌

这一“替代”并不容易,关于大肠杆菌载体的研究此前也几乎全无参考。团队要解决的问题有很多,如如何使之更接近人体细胞、如何提升提纯工艺等。

另一方面,国内的药品审批,尤其是新药审批,效率并不高。馨可宁在药审中心待的时间,就有6年之多。

根据中国食药监局2014年的数据,已经在国外获批上市的药品进入中国平均审批时间为42个月。同样类型的新药,美国的平均审批时间为10个月,日本、欧盟分别是15、16个月。

国内药企的创新药审批也面临同样的难题——申报流程冗长、药审中心排队耗时之久(往往以年为单位)。曾有药企表示,只是为了拿到临床批件,公司就等了整整22个月。

从安全性上来讲,7年的临床的确能对疫苗注射后的免疫效果和副作用有更有效地追踪,毕竟从HPV持续感染到出现癌前病变需要较长时间。

此前,希瑞适、佳达修进入中国前也相当于重新做了完整的临床试验。

但我们无法忽视迟到的代价。

“假设我国HPV 接种年龄为9~15 岁,免疫接种覆盖率达85%,如果没有行之有效的筛查措施,宫颈癌疫苗接种每推迟1 年,将有5.5 万人罹患宫颈癌,3 万人死于宫颈癌。”这是乔友林团队的推算结果。

10亿支缺口

值得注意的是,我国的疫苗供应还有很大缺口。

中国食品药品检定研究院数据显示,按照我国3.56亿适龄女性、每人3针来算,至少还得需要10亿支HPV疫苗。其中,二三线及以下城市的缺口相比之下更为明显。

馨可宁似乎也先锚定了下沉市场。首批批签的9.3万余支馨可宁疫苗,5月将登陆的地区包括湖北、新疆、吉林、云南等。

在陶黎纳看来,馨可宁的性价比相对希瑞适较高,凭借这一优势进入二三线城市存在突围可能。毕竟对于下沉市场的女性来讲,馨可宁提供了一个更易触及的防护选择。

此外,WHO建议9岁以上人群接种HPV疫苗,且越早打抗体效果越好。馨可宁的另一个优势就体现在低龄组疫苗接种上。

同为二价疫苗,希瑞适全年龄均需注射3针,接种馨可宁的9~14岁消费者则只需注射2针,更为便利的同时,费用更少。

好消息是,馨可宁之后,其他国内在研的HPV疫苗的研发及审批进度可能得以加快。“没疫苗上市前,市场前景不明朗,宫颈癌又涉及到性,国家可能有所顾虑”,陶黎纳告诉虎嗅,“现在看来,就都不是问题了”。

据陶黎纳介绍,国内有1款三价HPV疫苗、4款四价、1款九价及1款十一价已经进入临床试验阶段。其中,湖南疾控的四价疫苗已于去年8月开启临床III期。

国内进入临床阶段的HPV疫苗,受访者供图

厦门大学官方披露,厦大团队和万泰生物联手研制的第二代HPV九价疫苗也已完成临床II期试验,即将迈入III期。据悉,厦大研制的第三代HPV二十价疫苗也已在实验室阶段取得技术突破。

至于这些在研高价疫苗何时能走到上市这一步,尚未可知。

不过虽然时间不可控,但这些消息总还是给消费者以期望的——尤其是对那些约了两三年还迟迟约不到九价、出国预算又不充足的姐妹们(以及少部分兄弟们)来说。

前提是,快速非常重要。希望馨可宁的“难产”能成为前车之鉴吧。

Tips:

从疫苗专家的角度来看,眼下四价HPV性价比可能最高。不过实际还需要结合自己的年龄、目的以及预算情况等来选择哦。

另外,就算接种了HPV疫苗,专家也建议定期做宫颈癌筛查,为健康提供双重保障。

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